Plattformsöversikt
Funktioner och ansvarsområden per nivå och roll
Välj nivå utifrån ert behov
Välj roll utifrån ert ansvar
Produktregistrering & klassificering
Determinisk klassificering av produkter baserad på tekniska specifikationer, tillämpliga direktiv och standarder. Plattformen bygger en komplett kravbild per produkt.
- Automatiserad klassificering baserad på regelverk och kontext
- Identifiering av tillämpliga harmoniserade standarder
- Automatisk generering av kravlista och dokumentplan
- Stöd för komplexa produkter med flera direktiv
- Kontinuerlig omklassificering vid regelverksförändringar
- Koppling till interna testprotokoll och labbresultat
Dokumentation & mallar
Skapa, validera och underhåll fullständig teknisk dokumentation. Mallarna uppdateras automatiskt vid regelverksförändringar och valideras löpande mot krav.
- Automatisk generering av dokumentplan baserad på klassificering
- Mallar uppdaterade enligt senaste direktiv och standarder
- Kontinuerlig validering av kompletthet och överensstämmelse
- Stöd för riskbedömning och teknisk filstruktur
- Export av komplett teknisk dokumentation per produkt
Validering & kravkontroll
Automatisk validering av dokumentens kompletthet och överensstämmelse med tillämpliga direktiv och standarder innan signering.
- Automatisk kontroll av kompletthet per dokumenttyp
- Validering mot tillämpliga harmoniserade standarder
- Kravmatris som mappar dokument till direktivkrav
- Spärr av signering vid identifierade brister
- Löpande omvalidering vid regelverksuppdateringar
Versionshantering & spårbarhet
Fullständig versionshistorik med beslutslogg, godkännandeflöden och komplett audit trail. Varje ändring dokumenteras med kontext.
- Automatisk beslutslogg per produkt och dokument
- Godkännandeflöden med spårbar godkännandekedja
- Komplett audit trail exporterbar vid revision
- Automatisk notifikation vid ändringar i beroende dokument
- Versionshistorik kopplad till regelverksversioner
E-signering & deklaration
Styrt signeringsflöde med validering, godkännandekedja och komplett signeringslogg. Stöd för parallella signatärer och delegering.
- Obegränsade e-signeringar
- Flerstegs godkännandekedja med definierade roller
- Automatisk spärr vid valideringsbrister
- Parallell signering av flera dokumenttyper
- Export av signerade DoC med verifierbara signaturer
Leverantörshantering
Strukturerad hantering av underleverantörer med automatiserad uppföljning och spårbar leverantörskedja.
- Automatiserad begäran om testrapporter och intyg
- Leverantörsportal för direkt uppladdning
- Automatisk koppling av leverantörsdokumentation till produkter
- Påminnelser vid saknade leverantörsdokument
- Spårbar leverantörskedja per komponent och produkt
Regelverksbevakning & kalender
Automatisk bevakning av regelverksförändringar med konsekvensanalys. Regulatorisk kalender med automatiserad hantering av övergångsperioder.
- Automatisk regelverksbevakning per tillämpligt direktiv
- Notifikationer vid regelverksändringar som påverkar produkter
- Automatiserad regulatorisk kalender med övergångsperioder
- ComplianceHub: guidat beslutsstöd vid regelverksändringar
- Automatisk omklassificering och omvalidering vid uppdaterade krav
Revision & audit
Revisionsstöd med komplett audit trail, exporterbar dokumentation och strukturerad revisorsvy.
- Komplett audit trail per produkt och dokument
- Exporterbart revisionspaket med teknisk dokumentation
- Revisorsvy med strukturerad åtkomst utan arbetsflödesinblick
- Automatisk sammanställning av alla relevanta versioner
- Spårbarhet av hela dokumentlivscykeln
Team & styrning
Avancerad team- och användarhantering med granular åtkomstkontroll, godkännandeflöden och separering av operativt arbete och styrning.
- Granular rollbaserad åtkomstkontroll (RBAC)
- Separering av operativ vy och lednings-/revisorsvy
- Godkännandeflöden med definierade roller och ansvar
- Aktivitetslogg per användare och team
- Produktägarskap med delegerat ansvar